La ISO 20387:2018, conocida como la norma de gestión de biobancos, establece una serie de requisitos que los biobancos deben cumplir para garantizar la calidad, la confiabilidad y la trazabilidad de las muestras biológicas y la información relacionada. Esta norma es crucial para asegurar que los biobancos operen bajo principios éticos y científicos sólidos, promoviendo la seguridad y el respeto por los derechos de los donantes, así como la integridad de las muestras biológicas.
Interpretación de Requisitos
La interpretación de los requisitos de la ISO 20387 implica desglosar y comprender cada sección de la norma, que abarca temas como la gestión de muestras biológicas, la gestión de datos, la calidad de los procesos, la seguridad y el cumplimiento normativo. La norma establece una serie de directrices que los biobancos deben seguir para asegurar la adecuada recolección, almacenamiento, y distribución de muestras biológicas, así como para la gestión de la información asociada, garantizando que los procesos sean consistentes y transparentes. Además, enfatiza la necesidad de establecer procedimientos para el manejo de cualquier posible incidente o contingencia, como la pérdida de muestras o el manejo inadecuado de datos.
Auditoría Interna
La auditoría interna es una herramienta fundamental en la gestión de un biobanco que busca garantizar que se cumplen los requisitos de la norma ISO 20387. Mediante auditorías periódicas, se evalúan los procesos implementados dentro del biobanco, analizando si estos cumplen con los estándares establecidos. Las auditorías ayudan a identificar áreas de mejora, optimizando recursos y aumentando la eficiencia. A través de la auditoría interna, también se pueden detectar desviaciones o no conformidades con la norma, lo que permite implementar acciones correctivas antes de que se conviertan en problemas mayores.
Una auditoría efectiva no solo debe revisar los aspectos técnicos y operativos del biobanco, sino también evaluar aspectos éticos y legales, como el consentimiento informado de los donantes, el cumplimiento de normativas sobre privacidad y el uso adecuado de las muestras. Esto permite al biobanco mantener un alto nivel de confianza entre los investigadores y la comunidad en general, y demostrar que sus procesos cumplen con las mejores prácticas internacionales.
En resumen, tanto la interpretación adecuada de los requisitos de la ISO 20387 como la implementación de auditorías internas efectivas son esenciales para garantizar que un biobanco opere de manera ética, eficiente y conforme a los estándares internacionales. La correcta gestión de estos procesos refuerza la integridad de las muestras biológicas y la información asociada, lo que es fundamental para la investigación científica y la confianza pública en los biobancos.
